Hiện nay, kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Trước khi kinh doanh mặt hàng này, công ty ngoài việc đáp ứng đủ điều kiện đăng ký thành lập công ty, có ngành, nghề kinh doanh theo quy định của pháp luật về công ty thì còn phải đáp ứng đủ điều kiện đăng ký kinh doanh theo quy định. Học viện đào tạo pháp chế ICA xin hướng dẫn quý khách hàng thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có bằng tốt nghiệp cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc kỹ thuật y, dược, trang thiết bị y tế trở lên hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

Kho bảo quản:

• Có không gian phù hợp với loại và số lượng trang thiết bị y tế được cất giữ;
• Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm;
• Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến địa điểm giao nhận phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho tàng, phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế thì phải ký hợp đồng với cơ quan có thẩm quyền về việc lưu giữ, vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý, tiền chất:

• Người quản lý giám định phải có bằng đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, sinh học;
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP;
• Có hệ thống giám sát, quản lý việc xuất, nhập, tồn trang thiết bị y tế chứa chất ma tuý và tiền chất

Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện lập thành 01 bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Tài liệu chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kinh doanh;
• Tài liệu chứng minh kho ngoại quan, hệ thống giám sát, quản lý xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
• Các tài liệu này phải có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, người quản lý cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm lập hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán quy định tại khoản 1 Điều này. Nghị định 36/2016/NĐ-CP gửi Bộ Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh;

Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện kinh doanh theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Bộ Y tế đăng tải trên Cổng thông tin điện tử những thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; đề nghị công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được lưu hành trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C và D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thủ tục điều chỉnh giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Các trường hợp điều chỉnh thông tin sau khi xin cấp giấy phép mua bán trang thiết bị y tế

Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở thương mại;

Chỉnh sửa thông tin quản trị về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hồ sơ hợp thức hóa thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

Văn bản đề nghị hợp quy có đóng dấu của cơ sở thương mại theo Mẫu, trong đó phải thể hiện rõ nội dung sửa đổi;

Trường hợp thay đổi nhân sự kỹ thuật:

• Bản kê khai cán bộ, trong đó phải thể hiện rõ nội dung thay đổi;
• Trường hợp thay đổi thông tin hành chính:
• Tài liệu chứng minh việc thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thương mại.

Thủ tục điều chỉnh:

Sau khi nhận được phiếu yêu cầu đính chính thông tin của Phiếu công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin đã sửa đổi, bổ sung trên Trang thông tin điện tử.

Nếu từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Câu hỏi thường gặp: