Quy trình xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một trong những quy định bắt buộc đối với người hành nghề và chỉ được hoạt động khi có giấy phép này. Cá nhân kinh doanh theo hình thức bán lẻ bao gồm nhà thuốc, hiệu thuốc, trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền. Để tham gia vào hoạt động này, họ phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bằng cách chuẩn bị hồ sơ và nộp tại cơ quan nhà nước có liên quan. Hãy để Học viện đào tạo pháp chế ICA hướng dẫn bạn xin giấy phép hoạt động nhà thuốc qua nội dung bài viết dưới đây nhé!

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động nhà thuốc

Theo điểm d khoản 1 điều 33 luật dược 2016: “Nhà thuốc tư nhân phải có trụ sở, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và đội ngũ nhân viên đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Đối với nhà thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

Như vậy, điều kiện đối với người đứng đầu chuyên môn về dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có một trong các trình độ chuyên môn sau:

• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sĩ);
• Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở tiệm thuốc tây

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục đăng ký giấy phép hoạt động nhà thuốc

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) và sẽ thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký giấy phép hoạt động nhà thuốc

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, tổ chức tiếp nhận hồ sơ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có hồ sơ yêu cầu sửa đổi, bổ sung, tổ chức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được yêu cầu, tổ chức tiếp nhận yêu cầu có văn bản gửi cơ sở yêu cầu, trong đó nêu rõ các tài liệu, nội dung cần phải sửa đổi, bổ sung. được sửa đổi, bổ sung.

• Sau khi nhận được hồ sơ đã chỉnh sửa, hoàn thiện, tổ chức tiếp nhận gửi cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đã chỉnh sửa, hoàn thiện theo mẫu số 01 phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-PC;
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận thông báo bằng văn bản cho cơ sở theo quy định tại Khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì tổ chức tiếp nhận yêu cầu phải thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Sau khi thẩm định thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trong trường hợp không yêu cầu, khắc phục, khắc phục;
• Có văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế đối với trường hợp yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa chữa, khắc phục của cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược kinh doanh dược hay trả lời tại sao không được cấp

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược, tổ chức tiếp nhận công bố và cập nhật trên trang thông tin điện tử của mình các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược;
• Họ, tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP 2017/NĐ-CP: 01 bản gửi cho tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động dược.

Câu hỏi thường gặp: