Ngành dược đã có từ hàng ngàn năm nay và nhu cầu sử dụng thuốc là nhu cầu không thể thiếu mỗi khi chúng ta đau ốm. Ngày nay, ngành Dược là một nghề cao quý và càng có sức ảnh hưởng lớn hơn đến cuộc sống hàng ngày của chúng ta. Buôn bán ma túy mang lại lợi nhuận khổng lồ cho các doanh nhân. Để hoạt động hiệu quả và phát triển hơn thì nên thành lập công ty kinh doanh thuốc. Sau đây, Học viện đào tạo pháp chế ICA sẽ huóng dẫn xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn đọc tham khảo nhé!

Tải xuống đơn đề nghị cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Tùy theo loại hình cơ sở kinh doanh dược mà pháp luật quy định các điều kiện kinh doanh dược khác nhau. Đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc thì hiệu thuốc cũng giống như hiệu thuốc.

Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về cơ sở vật chất:

Cơ sở bán buôn dược phẩm phải có địa điểm, kho chứa dược phẩm, phương tiện bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống kiểm soát chất lượng, hồ sơ chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, cấp phát, kê đơn, thử nghiệm lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố để sử dụng theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc được công nhận.

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Cán bộ phụ trách năng lực dược phẩm của nhà bán buôn/bán buôn dược phẩm phải có bằng đại học về dược và hai năm kinh nghiệm chuyên môn tại một cơ sở dược phẩm phù hợp.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc

Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc:

Hoạt động bán lẻ dược phẩm yêu cầu phải có địa điểm, khu vực bảo quản, phương tiện bảo quản, tài liệu chuyên môn và kỹ thuật cũng như nhân sự tuân thủ các thông lệ tốt nhất về bán lẻ dược phẩm.

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

Cán bộ chuyên môn về dược phải có bằng đại học về dược và hai năm kinh nghiệm chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Chuyên gia dược cũng có thể là người thực hiện các hoạt động dược lâm sàng trong nhà thuốc.

Người có chuyên môn về dược phải có bằng cấp chuyên môn là cử nhân dược hoặc cao đẳng, cử nhân dược và có thời gian thực hành chuyên môn 18 tháng tại cơ sở dược phù hợp.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể như sau:

• Đơn đề nghị;
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Đối với cơ sở bán buôn dược và dược: địa điểm, kho bảo quản dược và dược, cơ sở bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và hồ sơ nhân sự phù hợp với nguyên tắc thực hành tốt phân phối dược và dược.

Đối với cơ sở bán lẻ dược phẩm: Hồ sơ về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt bán lẻ dược phẩm.

Lưu ý: Bìa ngoài của tài liệu phải được đóng dấu công ty và tất cả các trang khác của tài liệu kỹ thuật phải được đóng giáp lai. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật.

Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động nhà thuốc trong thời hạn 20 ngày. với điều kiện là các cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được xem xét và đánh giá về việc tuân thủ các thông lệ tốt, nhưng chưa tiến hành đánh giá thực tế tại các cơ sở được đề xuất.
• Chúng tôi sẽ sắp xếp đánh giá thực tế tại cơ sở của bạn trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đăng ký của bạn. Trong trường hợp không khiếu nại, khắc phục, sửa chữa, chúng tôi sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động nhà thuốc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định thực tế.
• Đối với các yêu cầu, biện pháp khắc phục hoặc sửa chữa, bạn phải thông báo cho chúng tôi bằng văn bản trong vòng năm (5) ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành thực tế việc đánh giá những gì cần khắc phục hoặc sửa chữa.

Câu hỏi thường gặp