Trang thiết bị y tế là vật dụng đặc biệt và thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Vì vậy, với một đất nước hơn 97 triệu dân, nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn. Hiện nay, sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông thường và một phần nhỏ thiết bị y tế, phụ thuộc lớn vào nhập khẩu. Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện, cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Sau đây Học viện đào tạo pháp chế ICA sẽ hướng dẫn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự

• Có bằng tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất thì người chịu trách nhiệm giám định phải có bằng đại học về trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học, sinh học;
• Có thời gian làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian trong nhà máy sản xuất. Việc phân công, cử người chịu trách nhiệm giám định công cụ sản xuất phải được lập thành văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có trang thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng đáp ứng yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm định chất lượng thì ký hợp đồng với cơ sở kiểm định chất lượng có đủ năng lực để kiểm định chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất.
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:
  • Có không gian phù hợp với loại và số lượng trang thiết bị y tế được cất giữ;
  • Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm;
  • Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao nhận phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại Khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Trường hợp cơ sở không có kho chứa và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho chứa và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế, người quản lý cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định về Bộ Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở sản xuất.

Hiện nay, việc thực hiện các thủ tục được thực hiện trực tuyến thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế

Bước 2: Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 02 quy định tại phụ lục IV của Thông tư này ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải trên Cổng thông tin điện tử những thông tin sau:

Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và bản công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Câu hỏi thường gặp: